运输冷藏药品的冷藏车应符合哪些要求?

 行业动态     |      2019-08-28 16:55

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  第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

  第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

  第五十三条企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

  企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

  第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

  第一百零九条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

  《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告(第38号)中的规定:

  (三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

  (四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

  (五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

  第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。

  1、冷藏运输、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合国家药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车应具有自动调控、显示、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

  2,冷藏车储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当有专人负责,并建立记录台账和档案。

  1、冷库内药品与地面、墙壁、库顶部的间距应当符合《规范》的要求;药品不得放置在冷库内制冷机组出风口100厘米的范围内以及高于冷风机出风口的位置。

  2、冷藏车厢内,药品摆放与厢内前板距离不能小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不能小于5厘米,药品摆放的高度不能超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度分布均匀。

  3、企业运输冷藏冷冻药品,应当根据药品的总量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等具体情况选择合适的运输工具和温控方式,保证运输过程中控制温度在合适的范围内。

  4、运输冷藏冷冻药品过程中,应当实时记录、传送冷藏箱或保温箱内的温度。运输过程中若温度超出规定范围,湿度自动监测系统就会发出报警,就会有专业人员查明原因,及时的采取措施进行调控。