冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒

 行业动态     |      2019-10-03 10:08

  从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

  从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、★▽…◇相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。

  1、企业应当按照《规范》的要求,★◇▽▼•配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。▲★-●

  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求

  企业运输冷藏、▲●冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。

  储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

  企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

  企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。

  冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。

  3、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认全过程温度状况是否符合规定

  4、▲●…△收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、加拿大时时彩平台温控方式、到货时间、△收货人员等。

  6、对运输过程中温度不符合要求的,◆▼应当拒收,将药品隔离存放于温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。

  药品码放垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,•☆■▲与地面间距不小于10厘米。

  1、冷库内药品的堆垛间距,以及药品与地面、▼▼▽●▽●墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求

  2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

  3、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

  药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。

  养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。

  1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作:

  2、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

  2、按照验证确定的条件,▼▲在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

  3、药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,△▪️▲□△将箱体密闭。

  企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

  按照验证确定的条件,在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

  运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

  在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

  1、冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

  2、运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。

  企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案,★-●△▪️▲□△▽对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应当的应当对措施。

  1、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案,对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,◆●△▼●防止因异常情况造成的温度失控。

  2、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并持续完善和优化。

  企业委托其他单位运输药品的,◇•■★▼应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。

  1、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当保证委托运输过程符合《规范》要求。

  2、索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

  3、对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查。

  4、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输。

  企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

  2、内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

  企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

  1、对销后退回的药品,应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。◇▲=○▼=△▲